Prix Galien

Migraine is eenwijdverspreide en zeer invaliderende ziekte. Alleen al inNederland lijden 1,7miljoenmensen aan deze neurologische aandoening 1 . AJOVY ® (fremanezumab), eenmonoclonaal antilichaam gericht tegenCGRP (calcitonine gen-gerelateerd peptide), is een nieuwe, effectieve en goed getolereerde behandeling voor de preventie vanmigraine 2 . In tegenstelling tot de ‘klassieke’ migraine profylactica, is AJOVY specifiek ontwikkeld voor de preventie van migraine. AJOVY is de enige anti-CGRP behandelingmet de keuze voor eenmaandelijkse- of een kwartaaltoediening. Vergeleken met conventionele orale preventieve therapie die dagelijksmoet worden genomen enwaarvan de behandeling vaak voortijdigwordt afgebroken vanwege onvoldoendewerkzaamheid, lage therapietrouw en/of slechte verdraagbaarheid en bijwerkingen 3,4 , blijkt AJOVY een echte ‘game-changer’ te zijn. Meermaals gevenAJOVY-gebruikers dan ook aan: “Ik hebmijn levenweer terug.” Werkingsmechanisme AJOVY 2 AJOVY bindt selectief aan het CGRP-ligand en zorgt zo dat beide CGRP-isovormen ( α - en β -CGRP) niet meer aan de CGRP-receptor kunnen binden. De hypothese is dat preventie van migraine wordt verkregen doordat AJOVY het trigeminale systeemmoduleert. Het is aangetoond dat CGRP-gehaltes tijdens een migraineaanval significant stijgen en wanneer de hoofdpijn verdwijnt, terugkeren naar normale waarden. Indicatie en toediening AJOVY 2 AJOVY is geïndiceerd voor de profylaxe van migraine bij volwassenen die ten minste 4 migrainedagen per maand hebben. Er zijn twee doseringsopties beschikbaar: 225 mg eenmaal per maand (1 subcutane injectie) of 675 mg eenmaal per drie maanden (3 subcutane injecties). Klinische studies AJOVY 2 AJOVY is onderzocht en effectief gebleken op korte termijn (binnen 1 week) en lange termijn (12 maanden) in zowel episodische als chronische migraine* (HALO studies 5,6 ) en tevens in een moeilijk te behandelen groep die eerder was gefaald op 2 tot 4 andere preventieve therapieën (FOCUS studie 7 ). Primaire eindpunten waren, gedurende 12 weken, de gemiddelde reducties van het aantal migraine- of hoofdpijndagen per maand versus baseline. De definities voor migraine- en hoofdpijndagen waren streng en kwamen vrijwel overeen met die van de International Headache Society. Zo wordt verzekerd dat de uitkomsten zoveel mogelijk een afspiegeling zijn van de te verwachten effecten in de klinische praktijk. AJOVY heeft een gunstig veiligheidsprofiel vergelijkbaar met placebo. Vaak gemelde bijwerkingen waren lokale reacties op de injectieplaats. PRIX GALIEN NEDERLAND 2020-2021 PHARMACEUTICAL AWARD 2021 AJOVY ® een nieuwe, effectieve en goed getolereerde therapeutische optie met een specifieke werking tegen ernstige migraine. De patiëntenpopulatie uit de FOCUS studie 7 , gepubliceerd in The Lancet waarbij Prof. Ferrari uit LUMC eerste auteur is, sluit het beste aan bij de klinische praktijk. Figuur 1 geeft weer hoe de effecten zich verhouden tot de bijwerkingen in chronische migraine. *EM:<15 hoofdpijndagen/maand, CM:≥15 hoofdpijndagen/maand waarvan ≥ 8 migrainedagen Posthoc analyse. De gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde FOCUS studie (n=329 EM/509 CM) heeft 3 armen (kwartaaldosering, maanddosering** en placebo) en duurde 12 weken. **in CM: eerste maand 675 mg, daarna 225 mg. RR=responder rate (percentage patiënten met 30% of 50% reductie van gemiddeld aantal migrainedagen/maand). NNT/NNH=number needed to treat/harm, LHH=likelihood of being helped or harmed. De referenties en verkorte productinformatie vindt u elders in deze uitgave . FRE-NL-00016 28 | PRIX GALIEN NEDERLAND 2020-2021 NNT, NNH en LHH in de FOCUS studie voor CM patiënten CM ≥30% RR Fremanezumab Quarterly (n=169) NNT, n 3.3 2.9 5.3 4.8 2.7 3.0 NNH,n 1000 71 1000 71 1000 1000 LHH, n 300 25 190 15 370 330 Quarterly (n=169) Quarterly (n=107) Fremanezumab Fremanezumab ≥50% RR ≥50% RR EM Monthly (n=173) Monthly (n=173) Monthly (n=110) An indirect measure of effect size and determined as NNH divided by NNT AshinaM et al. Presented at the MigraineTrustVirtualSymposium, October 3-9,2020 FerrariMD, et al. Lancet. 2019;394(10203):1030-1040. LindeM et al. Topiramate for theprophylaxisof episodicmigraine in adults. CochranedatabaseSysRev. 2013(6):CD010610 Topiramaat (in EM patiënten) • NNT = 4 • NNH [100 mg] = 11 • NNH [200 mg] = 5 • LHH [100 mg] = 2.75 • LHH [200 mg] = 1.25 LHH (likelihoodofbeinghelpedorharmed)