Prix Galien

Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren indegezondheidszorgwordt verzocht alle vermoedelijkebijwerkingen temelden.Zie rubriek ‘Bijwerkingen’ voorhet rapporteren van bijwerkingen. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg filmomhulde tabletten. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 75 mg ivacaftor, 50 mg tezacaftor en 100 mg elexacaftor. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet (tablet):Oranje, capsulevormige tabletmet aan een zijde ‘T100’ ingeslagen en aande andere zijdeglad. KLINISCHEGEGEVENSTherapeutische indicaties: Kaftrio isgeïndiceerd ineen combinatieschemamet ivacaftor 150mg tablettenvoordebehandelingvan cystischefibrose (CF)bijpatiënten van 12 jaar en ouder die homozygoot zijn voor de F508del mutatie in het cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) gen of die heterozygoot zijn voor F508del in het CFTR gen met een minimale functie mutatie (MF mutatie). Dosering en wijze van toediening Kaftrio dient uitsluitend tewordenvoorgeschrevendoorberoepsbeoefenaren indegezondheidszorgmetervaring indebehandelingvanCF.Wanneerhetgenotype vandepatiëntnietbekend is,dienteenaccurateengevalideerdegenotyperingsmethode tewordenuitgevoerdomdeaanwezigheidvan tweeF508del mutatiesofdeaanwezigheidvanéénF508delmutatieeneenminimale functiemutatie tebevestigenmetbehulpvaneengenotyperingstest.Dosering: De aanbevolen dosis is twee tabletten (die elk ivacaftor 75 mg/tezacaftor 50 mg/elexacaftor 100 mg bevatten) ’s ochtends, en één ivacaftor 150 mg tablet ’s avonds in te nemen,met een tussentijd vanongeveer 12 uur (zie ‘Wijze van toediening’).Vergetendosis:Als er6 uurofminder zijn verstreken sindsde vergetenochtendof avonddosis,moetdepatiëntde vergetendosis zo snelmogelijk innemen en hetoorspronkelijke schema voortzetten.Als er meer dan 6 uur zijn verstreken sinds de vergeten ochtenddosis, moet de patiënt de vergeten dosis zo snel mogelijk innemen en mag de patiënt de avonddosis niet meer innemen. De volgende geplande ochtenddosis moet op het gebruikelijke tijdstip worden ingenomen. Als er meer dan 6 uur zijn verstreken sinds de vergeten avonddosis, mag de patiënt de vergeten dosis niet meer innemen. De volgende geplande ochtenddosis moet op het gebruikelijke tijdstip worden ingenomen. De ochtenddosis en avonddosis mogen niet gelijktijdig worden ingenomen. Gelijktijdig gebruik van CYP3A remmers: Bij gelijktijdige toediening met matige CYP3A remmers (bijv. fluconazol, erytromycine, verapamil) of met sterke CYP3A remmers (bijv. ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, telitromycine en claritromycine) moet de dosis worden verlaagd zoals hieronder beschreven. ToedieningsschemavoorgelijktijdiggebruikmetmatigeCYP3A remmers.Ochtenddosis:Dag 1:Twee ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor tabletten.Dag2: twee ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor-tabletten en één ivacaftortabletomde anderedag voortzetten. ^De avonddosis ivacaftortabletmagnietworden ingenomen. Toedieningsschema voor gelijktijdig gebruik met sterke CYP3A remmers. Ochtenddosis: Dag 1: Twee ivacaftor/tezacaftor/ elexacaftor tabletten.Dag2:Geendosis.Dag3:Geendosis.Dag4 # :Twee ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor tabletten.Avonddosis^:Geendosis. # Toedieningvan twee ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor tabletten tweemaalperweek,meteen intervalvanongeveer3 tot4dagen,voortzetten. ^Deavonddosis ivacaftortablet mag niet worden ingenomen. Speciale populaties: Oudere patiënten: Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen voor de oudere patiëntenpopulatie. Leverfunctiestoornis:Behandeling vanpatiëntenmet eenmatige leverfunctiestoornis (ChildPugh klasseB)wordt niet aanbevolen.Voorpatiëntenmet een matige leverfunctiestoornis mag het gebruik van Kaftrio alleen worden overwogen wanneer er een duidelijke medische noodzaak is en de verwachting bestaat dat de voordelen opwegen tegen de risico’s. Als het wordt gebruikt, moet het met voorzichtigheid worden gebruikt in een verlaagdedosis.Er isgeenonderzoekuitgevoerdbijpatiëntenmeteenernstige leverfunctiestoornis (ChildPughklasseC),maardeblootstelling isnaar verwachtinghogerdanbijpatiëntenmeteenmatige leverfunctiestoornis.Patiëntenmeteenernstige leverfunctiestoornismogennietwordenbehandeld met Kaftrio. Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen voor patiënten met een lichte (Child Pugh klasse A) leverfunctiestoornis. Aanbeveling voor gebruikbijpatiëntenmet een leverfunctiestoornis:Licht (ChildPugh klasseA):Ochtend:Geendosisaanpassing (twee ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor- tabletten).Avond:Geendosisaanpassing (één ivacaftortablet).Matig (ChildPugh-klasseB)*:Ochtend:Gebruik niet aanbevolen*Indiengebruikt:wissel elke dag af tussen twee ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor-tabletten en één ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor tablet. Avond: Geen ivacaftortablet. Ernstig (ChildPugh-klasseC):Ochtend:Magnietgebruiktworden.Avond:Magnietgebruiktworden. *Voorpatiëntenmeteenmatige leverfunctiestoornismag hetgebruikvanKaftrioalleenwordenoverwogenwanneerereenduidelijkemedischenoodzaak isendeverwachtingbestaatdatdevoordelenopwegen tegen de risico’s. Nierfunctiestoornis: Voor patiënten met een lichte of matige nierfunctiestoornis wordt geen dosisaanpassing aanbevolen. Er is geen Kaftrio in combinatie met ivacaftor bij kinderen jonger dan 12 jaar zijn nog niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar. Wijze van toediening: Voororaalgebruik.Patiëntenmoetende instructie krijgenomde tabletten inhungeheeldoor te slikken.De tablettenmogen vóórhetdoorslikkenniet gekauwd, fijngemaakt of gebroken worden, omdat er momenteel geen klinische gegevens beschikbaar zijn om andere toedieningswijzen te ondersteunen. Het wordt niet aanbevolen om de tablet te kauwen of fijn te maken. Kaftrio tabletten moeten met vetbevattend voedsel worden ingenomen. Voorbeelden van maaltijden of snacks die vet bevatten, zijn deze welke met boter of olie zijn bereid of eieren, kazen, noten, volle melk of vlees bevatten. Voedingsmiddelen of drank die grapefruit bevatten, moeten tijdens de behandeling met Kaftrio worden vermeden. CONTRA- INDICATIES BIJWERKINGEN Samenvatting van het veiligheidsprofiel: De vaakst voorkomende bijwerkingen die ervaren werden door patiënten van 12 jaar en ouder die IVA/TEZ/ELX in combinatie met ivacaftor toegediend kregen, waren hoofdpijn (17,3%), diarree (12,9%) en bovensteluchtweginfectie (11,9%). Ernstige bijwerkingen van rash zijn gemeld bij 3 (1,5%) patiënten die werden behandeld met IVA/TEZ/ELX in combinatie met ivacaftor vergeleken met 1 (0,5%) voor placebo. Lijst van bijwerkingen: Hier worden de bijwerkingen weergegeven die zijn waargenomen met IVA/TEZ/ELX in combinatie met ivacaftor, tezacaftor/ivacaftor in combinatie met ivacaftor en ivacaftor inmonotherapie.Debijwerkingen zijngerangschikt volgensMedDRA systeem/orgaanklasse en frequentie: zeer vaak ( ≥ ≥ 1/10); vaak ( 1/100,< 1/10); soms ( ≥ 1/1.000, < 1/100); zelden ( ≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Infecties en parasitaire aandoeningen: zeer vaak: bovenste luchtweginfectie*, nasofaryngitis; vaak: rhinitis*, griep*. Voedings en stofwisselingsstoornissen: vaak: Hypoglykemie*. Z enuwstelselaandoeningen: zeer vaak: hoofdpijn*, duizeligheid*. Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen: vaak: oorpijn, oorongemak, tinnitus, trommelvlieshyperemie, vestibulaire aandoening; soms: oorcongestie. Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: zeer vaak: orofaryngeale pijn, neusverstopping*; vaak: rhinorroe*, bijholteverstopping, farynx-erytheem, abnormale ademhaling*; soms:piepen*. Maagdarmstelselaandoeningen: zeervaak:diarree*, abdominalepijn*;vaak:nausea,bovenbuikpijn*,flatulentie*. Lever- en galaandoeningen: zeer vaak: transaminaseverhogingen; vaak: alanineaminotransferase verhoogd*, aspartaataminotransferase verhoogd*. Huid- en onderhuidaandoeningen: zeer vaak: rash*; vaak: acne*,pruritus*. Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen: vaak: borstgezwel; soms: borstontsteking,gynaecomastie, tepelaandoening, tepelpijn. Onderzoeken: zeer vaak:bacteriën in sputum; vaak:bloed creatinefosfokinase verhoogd*; soms: bloedruk verhoogd*. *Bijwerkingen waargenomen tijdens klinische onderzoeken met IVA/TEZ/ELX in combinatie met ivacaftor. Veiligheidsgegevens van de volgende onderzoeken kwamen overeen met de veiligheidsgegevens die zijn waargenomen in onderzoek 445 102. Een 4 wekendurend,gerandomiseerd,dubbelblindonderzoekmet actief controlemiddelbij 107patiënten (onderzoek445 103).Een96wekendurend,open label onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid (onderzoek 445 105) voor patiënten die overstapten van onderzoek 445 102 en 445 103, waarbij een tussentijdse analyse werd uitgevoerd op 510 patiënten, waaronder 271 patiënten met ≥ 48 weken cumulatieve behandeling met IVA/TEZ/ELX in combinatiemet ivacaftor.Beschrijvingvangeselecteerdebijwerkingen: Transaminaseverhogingen: Transaminaseverhogingen: Inonderzoek445 102was de incidentie van maximale transaminasewaarden (ALAT of ASAT) van > 8, > 5 of > 3 x de ULN respectievelijk 1,5%, 2,5% en 7,9% bij patiënten die behandeld werden met IVA/TEZ/ELX en 1,0%, 1,5% en 5,5% bij patiënten die behandeld werden met placebo. De incidentie van bijwerkingen van transaminaseverhogingen was 10,9% bij patiënten behandeld met IVA/TEZ/ELX en 4,0% bij patiënten die placebo kregen. Geen enkele patiënt die behandeldwerdmet IVA/TEZ/ELX staaktedebehandeling alsgevolgvanverhoogde transaminasewaarden.Voorvallenvan rash: Inonderzoek445 102 wasde incidentievanvoorvallenvan rash (bijv. rash, rashpruritus) 10,9%bijpatiëntenbehandeldmet IVA/TEZ/ELXen6,5%bijpatiëntenbehandeldmet placebo.De voorvallen van rashwarenoverhet algemeen licht totmatig ernstig.De incidentie van voorvallen van rash volgensgeslacht vandepatiënt was 5,8%bijmannen en 16,3%bij vrouwenbijpatiëntenbehandeldmet IVA/TEZ/ELX en4,8%bijmannen en8,3%bij vrouwenbijpatiëntenbehandeld met placebo. Bij patiënten die behandeld werden met IVA/TEZ/ELX was de incidentie van voorvallen van rash 20,5% bij vrouwen die hormonale anticonceptiva gebruikten en 13,6% bij vrouwen die geen hormonale anticonceptiva gebruikten. Verhoogde creatinefosfokinase: In onderzoek 445 102 wasde incidentievanmaximalecreatinefosfokinase>5xdeULN 10,4%bijpatiëntenbehandeldmet IVA/TEZ/ELXen5,0%bijpatiëntenbehandeldmet placebo. De waargenomen verhogingen van creatinefosfokinase waren over het algemeen tijdelijk van aard en asymptomatisch, en vele werden voorafgegaan door lichamelijke inspanningen. Geen enkele patiënt die behandeld werd met IVA/TEZ/ELX staakte de behandeling als gevolg van verhoogde creatinefosfokinase.Verhoogdebloeddruk: Inonderzoek445 102bedroegdemaximale stijging vanafde uitgangssituatie voorgemiddelde systolische endiastolischebloeddruk respectievelijk 3,5mmHg en 1,9mmHg voorpatiëntenbehandeldmet IVA/TEZ/ELX (uitgangssituatie: 113mmHg systolisch en 69 mmHg diastolisch) en respectievelijk 0,9 mmHg en 0,5 mmHg voor patiënten behandeld met placebo (uitgangssituatie: 114 mmHg systolischen70mmHgdiastolisch).Hetpercentagepatiëntendieeen systolischebloeddruk> 140mmHgofdiastolischebloeddruk>90mmHghadden bij ten minste twee metingen bedroeg respectievelijk 5,0% en 3,0% bij patiënten behandeld met IVA/TEZ/ELX, vergeleken met respectievelijk 3,5% en 3,5% bij patiënten behandeld met placebo. Pediatrische patiënten: De veiligheidsgegevens van IVA/TEZ/ELX in combinatie met ivacaftor zijn beoordeeld bij 72 patiënten in de leeftijd van 12 tot 18 jaar. Het veiligheidsprofiel komt over het algemeen overeen bij adolescenten en volwassen patiënten. Andere speciale populaties: Met uitzondering van de verschillen in geslacht voor rash was het veiligheidsprofiel van IVA/TEZ/ELX in combinatie met ivacaftor over het algemeen vergelijkbaar met dat van alle subgroepen van patiënten, met inbegrip van de analyse volgens leeftijd, procent voorspeld geforceerd expiratoir volume in één seconde (ppFEV1) in de uitgangssituatie en geografisch gebied. Melding van vermoedelijke bijwerkingen: Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijkebijwerkingen temelden via:Federaal agentschap voorgeneesmiddelen engezondheidsproducten,AfdelingVigilantie,EUROSTATION II, Victor Hortaplein 40/40, B-1060 Brussel of Postbus 97, B-1000 Brussel, Madou; website: www.fagg.be , email: adversedrugreactions@fagg-afmps.be . HOUDERENNUMMERSVANDEVERGUNNINGVOORHET INDEHANDELBRENGEN VertexPharmaceuticals (Ireland)Limited,28-32PembrokeStreet Upper,Dublin 2,D02EK84;EU/1/20/1468/001 AFLEVERINGSWIJZE Opmedisch voorschrift. DATUMVANHERZIENINGVANDETEKST 08/2020. ▼ Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Verkorte Productinformatie VITRAKVI 25 mg / 100 mg harde capsules,20 mg/ml dranken Samenstelling harde capsules: Werkzame stof: 25 mg / 100 mg larotrectinib. Hulpstoffen: Capsuleomhulsel:gelatine, titaandioxide (E 171),Drukinkt:schellak, indigokarmijn aluminiumlak (E 132), titaandioxide (E 171),propyleenglycol (E 1520),dimeticon. Samenstelling drank: (1) Werkzame stof: 20 mg/ml larotrectinib. Hulpstoffen: gezuiverd water,sucrose,hydroxypropylbetadex,glycerol (E 422),sorbitol (E 420),natriumcitraat (E 331),natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat (E 339),citroenzuur (E 330),propyleenglycol (E 1520),kaliumsorbaat (E 202),methylparahydroxybenzoaat (E 218), citrusfruitsmaakstof, natuurlijke smaakstof. (2) Werkzame stof: 20 mg/ml larotrectinib. Iedere ml drank bevat 2 ml natriumbenzoaat. Hulpstoffen: gezuiverd water, hydroxypropylbetadex, sucralose (E 955), natriumcitraat (E 331), natriumbenzoaat (E 211), aardbeismaakstof, citroenzuur watervrij (E 330). Indicatie: VITRAKVI als monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen en pediatrische patiënten met solide tumoren die een neurotrofe tyrosinereceptorkinase (NTRK) genfusie vertonen, - die een ziekte hebben die lokaal gevorderd of gemetastaseerd is of waarbij de kans groot is dat chirurgische resectie leidt tot ernstige morbiditeit, en - die geen bevredigende behandelopties hebben.VITRAKVI is geregistreerd in het kader van een voorwaardelijke toelating. Dosering: Volwassenen : De aanbevolen dosis bij volwassenen is 100 mg larotrectinib, tweemaal daags, tot ziekteprogressie of totdat zich een onaanvaardbare toxiciteit voordoet. Pediatrische patiënten : Dosering bij pediatrische patiënten is gebaseerd op het lichaamsoppervlak (BSA, body surface area). De aanbevolen dosis bij pediatrische patiënten is 100 mg/m 2 larotrectinib, tweemaal daags, met een maximum van 100 mg per dosis tot ziekteprogressie of totdat zich een onaanvaardbare toxiciteit voordoet.Zie de SmPC voor de aanbevolen aanpassingen van de dosis bij bijwerkingen. Contra-indicaties: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen. Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik: Het voordeel vanVITRAKVI is vastgesteld in onderzoeken met een enkelvoudige arm waaraan een relatief klein aantal patiënten deelnam bij wie de tumoren NTRK-genfusies vertonen.Gunstige effecten vanVITRAKVI zijn aangetoond in een beperkt aantal tumortypen op basis van de totale respons en de duur van de respons. Het effect kan kwantitatief verschillen, afhankelijk van het type tumor en van gelijktijdige genetische veranderingen. Om deze redenen moet VITRAKVI alleen worden gebruikt als er geen behandelingsopties zijn waarbij een klinisch voordeel is vastgesteld, of als dergelijke behandelingsopties zijn uitgeput (d.w.z. geen bevredigende behandelingsopties). Neurologische reacties, waaronder duizeligheid, loopstoornis en paresthesie, zijn gemeld bij patiënten die larotrectinib kregen. De meeste neurologische reacties traden voor het eerst op binnen de eerste drie maanden van de behandeling.Verhoogde alanineaminotransferase (ALAT) en aspartaataminotransferase (ASAT) waarden zijn gemeld bij patiënten die larotrectinib kregen. De meeste verhoogde ALAT en ASAT waarden kwamen voor in de eerste 3 maanden van de behandeling.De leverfunctie moet,met inbegrip van evaluatie vanALAT enASAT,worden gecontroleerd vóór de eerste dosis en maandelijks gedurende de eerste 3 maanden van de behandeling,vervolgens periodiek tijdens de behandeling en met frequentere tests bij patiënten die verhoogde transaminasewaarden ontwikkelen.De toediening vanVITRAKVI dient te worden onderbroken of definitief te worden stopgezet op basis van de ernst.Bij een onderbreking dient de dosis aangepast te worden wanneer de toediening vanVITRAKVI wordt hervat.Gelijktijdige toediening van sterke of matige CYP3A4/P-gp-inductoren metVITRAKVI moet worden vermeden vanwege een risico op verminderde blootstelling.Vrouwen die zwanger kunnen worden,moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken zolang zijVITRAKVI innemen en gedurende minimaal één maand na het stoppen van de behandeling.Mannen die kinderen kunnen verwekken en een vrouwelijke partner hebben die niet zwanger is maar wel zwanger kan worden,dienen het advies te krijgen om zeer effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling metVITRAKVI en gedurende minimaal één maand na de laatste dosis.VITRAKVI 20 mg/ml drank bevat hulpstoffen met bekend effect: sucrose, sorbitol, propyleenglycol en methylparahydroxybenzoaat. Bijwerkingen: Alle graden: Zeer vaak: anemie, neutrofielentelling verlaagd (neutropenie), leukocytentelling verlaagd (leukopenie), duizeligheid, nausea,constipatie,braken,myalgie,vermoeidheid,ALAT verhoogd,ASAT verhoogd,gewichtsstijging (abnormale gewichtstoename). Vaak: loopstoornis,paresthesie,dysgeusie,spierzwakte,alkalische fosfatase in bloed verhoogd.Graad 3/4: Vaak: anemie,neutrofielentelling verlaagd (neutropenie)*, duizeligheid,paresthesie,myalgie, spierzwakte, vermoeidheid,ALAT verhoogd*,ASAT verhoogd*,gewichtsstijging (abnormale gewichtstoename). Soms: leukocytentelling verlaagd (leukopenie), loopstoornis,nausea,braken. * Bijwerkingen van graad 4 werden gemeld. Handelsvorm: HDPE Fles met 56 harde capsules,glazen fles met 100 ml of 2 glazen flessen met 50 ml drank Nummer van de vergunning: EU/1/19/1385/001-004. Vergunninghouder: BayerAG,51368 Leverkusen,Duitsland. Verdere informatie beschikbaar bij: Bayer B.V,Energieweg 1,3641 RT Mijdrecht, tel.0297 280 666. Afleverstatus: U.R. Datum goedkeuring/herziening van de SmPC: 01/2021. Versie: maart 2021.Uitgebreide informatie (SmPC) is op aanvraag beschikbaar. MA-VIT-NL-0001-3 2103-NL1238_VIT_VPI tbv Artikel Prxi Galien_190x70.indd 1 26-3-2021 13:56:57 ▼ Di geneesmiddel is ond rworpen aan aanvullende onitoring. Verkorte Productinform tie VITRAKVI 25 mg / 100 mg harde capsules,20 mg/ml dranken Samenstelling hard capsules: Werkzame stof: 25 mg / 100 mg larotrectinib. Hulpstoffen: Capsuleomhulsel:gelatine, tita ndioxide (E 171),Drukinkt:schellak, indigok rmijn aluminiumlak (E 132), titaandioxide (E 171),propyleenglycol (E 1520),dimeticon. Samenstelling drank: (1) Werkzame stof: 20 mg/ l larotrectinib. Hulpstoffen: gezuiverd water,sucrose,hydroxypropylbetadex,glycerol (E 422),sorbitol (E 420),natriumcitraat (E 331),natrium i t rstoffosfaatdih dra t (E 339),citroenzuur (E 330),propyleenglycol (E 1520),kaliumsorbaat (E 202),methylparahyd xybenzoa t (E 218), citrusfruitsmaakstof, natuurlijke smaakstof. (2) W rkzam stof: 20 mg/ml larotrecti ib. Iedere ml drank bevat 2 ml natriumbenz aat. Hulpstoffen: g zuive d water, hydroxypropylbet d x, sucralose (E 955), natriumcitraat (E 331), natriumbenzo at (E 211), aardbeismaak tof, ctr enzuur wat rvrij (E 330). Indicatie: VITRAKVI als monotherapi is geïndiceer voor de behand ling an volwassen e pediatrische patiënten met solide tumor n die e n neu otrofe tyrosinereceptor inas (NTRK) genfusie vertonen, - die e n ziekte h bben die lokaal gevorderd of ge et stas erd is of waarbij e kans gr ot is dat chi urgische resectie leidt t t er stige morbiditeit, en - die geen bev edig nde behandelopties hebben.VITRAKVI is g registr erd in het kader van een voo w ardelijke toelating. Dos ring: Volwassenen : De aanb volen dosis bij volwa senen is 100 mg larotrec inib, tweem al daags, tot ziekteprogressie of totdat zich een onaanvaardbar toxiciteit voordoet. Pediatrische patiënten : Dosering bij pediatrische patiënten is gebase rd op het lichaamsoppervlak (BSA, body surface are ). De a nbevolen dosis bij pe iatrische patiënten is 100 mg/m 2 larotrectinib, tweemaal daags, met een maxim m van 100 mg per dosis tot zi kteprogr ssie of totdat zich een onaanvaardbare toxicit it voordoet.Zi d SmPC voor de aanbevolen aanp ssing n v n de dosis bij bijw rkingen. Contra-indicaties: Ov rgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een va de hulpstoffen. Bijzondere waarschuwing en voorzorgen bij gebruik: H t voordeel va VITRAKVI is vastgesteld i onderzoeken met een enkelvoudige rm waaraan een r latief kl in aantal patiënten de lnam bij wie de tumoren NTRK-genfusies vertonen.Gunstige effecten vanVITRAKVI zijn aangeto nd in een beperkt aantal tumortypen op basis van d totale respons en de duur va de respons. Het effect kan kwa titatief verschillen, fhankelijk van het type tumor en van gelijktijdige genetische veranderingen. Om deze redenen mo t VITRAKVI alleen worden g bruikt als er geen b handelings pties zijn waarbij een kli isch voordeel is vastgestel , of als dergelijke behandelingsopties zijn uitgeput (d.w.z. geen bevredigende behandelingsopties). Neurologische reacties, waaronder duizeligheid, loopstoornis en paresthesie, zijn gemeld bij patiënten die larotrectinib kregen. De meeste neurologische reacties traden voor het eerst op binnen de eerste drie maanden van de behandeling.Verhoogde alanineaminotransferase (ALAT) en aspartaataminotransferas (ASAT) waarden zijn gemeld bij patiënten die larotr ctinib kregen. De meeste verhoogde ALAT n ASAT waarden kwamen voor in de e rste 3 maanden van de behand ling.De leverfuncti mo t,met i begrip van evaluatie vanALAT ASAT,w rden gecontroleerd vóór de eerste dosis en ma delijks gedurende de erste 3 maa den van de behandeling,vervolgens periodiek tijde s de behandeling en met frequentere tests bij patië ten die verhoogde tr nsaminasewaarden ontwikkelen.De toediening vanVITRAKVI dient te worden onderbr ken of definitief te worden stopgezet op basis van de ernst.Bij e ond rbreking dient de dosis aangepast te worden wanneer de toedie ing vanVITRAKVI wordt hervat.Gelijktijdige toediening van sterke of matige CYP3A4/P-gp-inductoren metVITRAKVI moet worden vermeden vanwege een risico op vermi derde blootstelling.Vrouwen die zwanger kunnen worden,moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken zola g zijVITRAKVI innemen en gedurende minimaal één aand na het stoppen van de behandeling.Mannen die kinderen kunnen verwekken en een vrouwelijke partner hebben die niet zwanger is maar wel zwanger kan worden,dienen het advies te krijgen om zeer effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling metVITRAKVI en gedurende minimaal één maand na de laatste dosis.VITRAKVI 20 mg/ml drank bevat hulpstoffen met bekend effect: sucrose, sorbitol, propyleenglycol en methylparahydroxybenzoaat. Bijwerkingen: Alle graden: Zeer vaak: anemie, neutrofielentelling verlaagd (neutropenie), leukocytentelling verlaagd (leukopenie), duizeligheid, nausea,constipatie,braken,myalgie,vermoeidheid,ALAT verhoogd,ASAT verhoogd,gewichtsstijging (abnormale gewichtstoename). Vaak: loopstoornis,paresthesie,dysgeusie,spierzwakte,alkalische fosfatase in bloed verhoogd.Graad 3/4: Vaak: anemie,neutrofielentelling verlaagd (neutropenie)*, duizeligheid,paresthesie,myalgie, spierzwakte, vermoeidheid,ALAT verhoogd*,ASAT verhoogd*,gewichtsstijging (abnormale gewichtstoename). Soms: leukocytentelling verlaagd (leukopenie), loopstoornis,nausea,braken. * Bijwerkingen van graad 4 werden gemeld. Handelsvorm: HDPE Fles met 56 harde capsules,glazen fles met 100 ml of 2 glazen flessen met 50 ml drank Nummer van de vergunning: EU/1/19/1385/001-004. Vergunninghouder: BayerAG,51368 Leverkusen,Duitsland. Verdere informatie beschikbaar bij: Bayer B.V,Energieweg 1,3641 RT Mijdrecht, tel.0297 280 666. Afleverstatus: U.R. Datum goedkeuring/herziening van de SmPC: 01/2021. Versie: maart 2021.Uitgebreide informatie (SmPC) is op aanvraag beschikbaar. MA-VIT-NL-0001-3 2103-NL1238_VIT_VPI tbv Artikel Prxi Galien_190x70.indd 1 26-3-2021 13:56:57 Rybelsus ® . Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Naam: Rybelsus ® 3 mg, 7 mg en 14 mg, tabletten. Samenstelling en farmaceutische vorm: semaglutide 3, 7 en 14 mg, tabletten. Indicaties: Rybelsus ® is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met onvoldoende gereguleerde diabetes mellitus type 2 om glykemische controle te verbeteren als toevoeging aan dieet en lichaamsbeweging: als monotherapie wanneer metformine ongeschikt wordt geacht als gevolg van intolerantie of contra-indicaties; in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes. Voor onderzoeksresultaten met betrekking tot combinaties, werkzaamheid op glykemische controle en cardiovasculaire events, en de onderzochte populaties, zie rubriek 4.4, 4.5 en 5.1 van de volledige productinformatie. Dosering en wijze van toediening: De startdosis is 3 mg semaglutide eenmaal daags. Na één maand moet de dosering worden verhoogd naar een onderhoudsdosering van 7 mg eenmaal daags. Na ten minste één maand met een dosering van 7 mg eenmaal daags, kan de dosering worden verhoogd naar een onderhoudsdosering van 14 mg eenmaal daags om de glykemische controle verder te verbeteren. De maximale aanbevolen eenmaaldaagse dosis semaglutide is 14 mg. Rybelsus ® is een tablet voor eenmaal daags oraal gebruik. Dit geneesmiddel moet, ongeacht het tijdstip van de dag, op een lege maag worden ingenomen. Het moet in zijn geheel worden doorgeslikt met een slok water (maximaal een half glas water, overeenkomend met 120 ml). Tabletten mogen niet worden gebroken, geplet of gekauwd, aangezien niet bekend is of dit de absorptie van semaglutide beïnvloedt. Patiënten moeten na inname ten minste 30 minuten wachten voordat ze iets eten, drinken of andere orale geneesmiddelen gebruiken. Minder dan 30 minuten wachten vermindert de absorptie van semaglutide (zie rubriek 4.5 en 5.2 van de volledige productinformatie). Contra-indicaties: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen. Belangrijkste waarschuwingen: Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden. Semaglutide mag niet worden gebruikt bij patiënten met diabetes mellitus type 1 of voor de behandeling van diabetische ketoacidose. Wanneer behandeling met een GLP-1-receptoragonist werd gestart, is diabetische ketoacidose gemeld bij insuline- afhankelijke patiënten waarbij de dosis insuline snel werd verlaagd of stopgezet. Er is geen therapeutische ervaring bij patiënten met congestief hartfalen NYHA-klasse IV. Er is geen therapeutische ervaring met semaglutide bij patiënten die bariatrische chirurgie hebben ondergaan. Het gebruik van GLP-1-receptoragonisten is mogelijk geassocieerd met gastro-intestinale bijwerkingen die dehydratie kunnen veroorzaken. Dit kan in zeldzame gevallen leiden tot een verslechtering van de nierfunctie. Acute pancreatitis is waargenomen bij het gebruik van GLP-1-receptoragonisten. Patiënten moeten geïnformeerd worden over de kenmerkende symptomen van acute pancreatitis. Bij verdenking op pancreatitis moet het gebruik van semaglutide worden gestaakt; als acute pancreatitis bevestigd is, mag niet opni uw et semaglutide worden begonnen. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een voorgeschiedenis van pancreatitis. Patiënten die worden behandeld met semaglutide in combinatie met een sulfonylureumderivaat of insuline, hebben mogelijk een verhoogd risico op hypoglykemie. Het risico op hypoglykemie kan worden verlaagd door verlagin van de dosis sulfonylureumderivaat of insuline bij het starten van de behandeling et s maglutide. Bij patiënten met iab tische r tinopathie die worden behandeld met insuline en s.c. semaglutide, is een verhoogd risico op de ontwikkeling van complicaties van diabetische retinopathie waargenomen, een risico dat niet uitgesloten kan worden bij oraal toegediende semaglutide. Het opvolgen van d doseringsinstructies wordt aanbevolen voor optimaal effect va semaglutide. Als d respons op de behandeling lager is dan verwacht moet de beh ndeld art zich erva bewust zijn dat d absorptie van semaglutide zeer variabel is en minimaal kan zijn (2-4% van de patiënten zullen niet worden blootgesteld), en dat de absolute biologische beschikbaarheid van semaglutide laag is. Bijwerkingen: In 10 fase 3a-studies werden 5.707 patiënten blootgesteld aan all en semaglutide of semaglutide in c mbinatie met andere glucoseverlagende g neesmiddel n. De duur van de b handeling varieerde van 26 w k n tot 78 w ken. De m est frequent gemelde bijwerkingen tijdens klinisch onderzoek waren aandoeningen van het maag-darmstelsel, waaronder misselijkheid (zeer vaak), diarree (zeer vaak) en braken (vaak). De meeste gastro-intestinale bijwerkingen waren mild tot matig van aard en van korte duur. Hypoglykemie werd zeer vaak waargenomen indien semaglutide gelijktijdig werd gebruikt met insulin of sulfo ylur umderivaat. Zie de volledi e productinf rmati voor informatie ov r overige Rybelsus ® . Dit geneesmi del i onderworp n aan aanvullende monitoring. N am: Rybelsus ® 3 mg, 7 mg n 14 mg, tabletten. Same stelling en farmaceutische vorm: semaglutide 3, 7 e 14 mg, tabletten. Indicaties: Rybelsus ® is geïndi eerd voor de behandeling van v lwassenen met onvoldoende gereguleerde diabetes mellitus type 2 om glykemische controle te verbeteren als toevoeging aan dieet en lichaamsbeweging: als monotherapie wanneer metformine ongeschikt wordt geacht als gevolg van intolerantie of contra-indicaties; in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes. Voor onderzoeksresultaten met betrekking tot combinaties, werkzaamheid op glykemische controle en cardiovasculaire ev nts, en de nderzochte populaties, zi rubriek 4.4, 4.5 e 5.1 van de volledige productinfor atie. Dos ring en wijze van toedi ning: De startdosis is 3 mg s maglutid eenm al daags. Na één maand moet de dosering word n v rhoogd naar e on rhoudsdos ring van 7 mg enmaal daags. Na ten minste éé maand met e dosering van 7 mg eenmaal daags, kan de dos ring worden verhoogd naar een onderhoudsdosering van 14 mg eenmaal daags om de glykemische controle verder te verbeteren. De maximale aanbevolen eenmaaldaagse dosis semaglutide is 14 mg. Rybelsus ® is een tablet voor eenmaal daags oraal gebruik. Dit geneesmiddel moet, ongeacht het tijdstip van de dag, op een lege maag worden ingenomen. Het moet in zijn geheel worden doorgeslikt met een slok water (maximaal een half glas water, overeenkomend met 120 ml). Tabletten mogen niet worden gebroken, geplet of gekauwd, aangezien niet bekend is of dit de absorptie va semaglutide beïnvloedt. Patiënten moeten na inname ten minste 30 minuten wachten voordat ze iets eten, drinken of andere oral geneesmiddele gebruiken. Minder dan 30 minuten wacht n vermind rt de bsorptie an semaglutide (zie rubriek 4.5 en 5.2 van d voledige productinformatie). Contra-indicaties: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen. Belangrijkste waarschuwingen: Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden. Semaglutide mag niet worden gebruikt bij patiënten met diabetes mellitus type 1 of voor de behandeling van diabetische ketoacidose. Wanneer ehandeling met een GLP-1-receptoragonist werd gestart, is diabetische ketoaci ose gemeld bij insuline- afhank lijke patiënten waarbij de dosis i uline snel werd verlaa d of sto gezet. Er is een herapeutische ervaring bij patiënten met congestief hartfalen NYHA-klasse IV. Er is geen th rapeut sche ervaring met semaglutide bij patiënten die bariatrische chirurgie hebben ondergaan. Het gebruik van GLP-1-receptoragonisten is mogelijk geassocieerd met gastro-intestinale bijwerkingen die dehydratie kunnen veroorzaken. Dit kan in zeldzame gevallen leiden tot een verslechtering van de nierfunctie. Acute pancreatitis is waargenomen bij het gebruik van GLP-1-receptoragonisten. Patiënten moeten geïnformeerd worden over de kenmerkende symptomen van acute pancreatitis. Bij verdenking op pancreatitis moet het gebruik van semaglutide worden gestaakt; als acute pancreatitis bevestigd is, mag niet opnieuw met semaglutide worden begonnen. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een voorgeschiedenis van pancreatitis. Patiënten die worden behandeld met semaglutide in combinatie met een sulfonylureumderivaat of insuline, hebben mogelijk een verhoogd risico op hypoglykemie. Het risico op hypoglykemie kan worden verlaagd door verlaging van de dosis sulfonylureumderivaat of insuline bij het starten van de behandeling met semaglutide. Bij patiënten met diabetische retinopathie die worden behandeld met insuline en s.c. semaglutide, is een verhoogd risico op de ontwikkeling van complicaties van diabetische retinopathie waargenomen, een risico dat niet uitgesloten kan worden bij oraal toegediende semaglutide. Het opvolgen van de doseringsinstructies wordt aanbevolen voor optimaal effect van semaglutide. Als de respons op de behandeling lager is dan verwacht moet de behandeld arts zich ervan bewust zijn dat de absorptie van semaglutide zeer variabel is en minimaal kan zijn (2-4% van de patiënten zullen niet worden blootgesteld), en dat de absolute biologische beschikbaarheid van semaglutide laag is. Bijwerkingen: In 10 fase 3a-studies werden 5.707 patiënten blootgesteld aan alleen semaglutide of semaglutide in combinatie met andere glucoseverlagende geneesmiddelen. De duur van de behandeling varieerde van 26 weken tot 78 weken. De meest frequent gemelde bijwerkingen tijdens klinisch onderzoek waren aandoeningen van het maag-darmstelsel, waaronder misselijkheid (zeer vaak), diarree (zeer vaak) en braken (vaak). De meeste gastro-intestinale bijwerkingen waren mild tot matig van aard en van korte duur. Hypoglykemie werd zeer vaak waargenomen indien semaglutide gelijktijdig werd gebruikt met insuline of sulfonylureumderivaat. Zie de volledige productinformatie voor informatie over overige bijwerkingen. Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen gebruikt bij diabetes, glucagonachtig peptide-1-agonisten (GLP-1-agonisten). ATC-code: A10BJ06. Afleverstatus: U.R. Vergoeding: Volledig vergoed voor bepaalde patiëntgroepen. Datum: november 2020. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via www.lareb.nl of bij Novo Nordisk B.V. Novo Nordisk B.V., Postbus 443, 2400 AK Alphen aan den Rijn; Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denemarken Telefoonnummer: 0172 - 449494, E-mail: informatie@novonordisk.com Zie voor de volledige productinformatie http://www.ema.europa.eu 46 | PRIX GALIEN NEDERLAND 2020-2021 Verkorte Productinformatie Yescarta ® Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. SAMENSTELLING: Elke voor de patiënt specifieke enkele infuuszak met Yescarta bevat een dispersie van anti-CD19 CAR T cellen in ongeveer 68 ml voor een richtdosis van 2 x 10 6 anti-CD19 CAR-positieve levensvatbare T cellen/kg lichaamsgewicht (spreiding: 1 x 10 6 – 2 x 10 6 cellen/kg), met een maximum van 2 x 10 8 anti-CD19 CAR T cellen. INDICATIES: Yescarta is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met recidiverend of refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) en primair mediastinaal grootcellig B-cellymfoom (PMBCL), na twee of meer lijnen systemische therapie. DOSERING : Yescarta moet worden toegediend in een gekwalificeerde klinische instelling. Behandeling met YESCARTA moet worden gestart onder begeleiding en supervisie van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg met ervaring in de behandeling van hematologische maligne aandoeningen, die is opgeleid in het beheer en management van patiënten die worden behandeld met Yescarta. Voorafgaand aan de infusie van Yescarta moeten er ten minste 1 dosis tocilizumab, voor gebruik in geval van cytokine-release-syndroom (CRS), en noodhulpapparatuur beschikbaar zijn. Het behandelcentrum moet binnen 8 uur na elke voorgaande dosis toegang hebben tot een extra dosis tocilizumab. Yescarta is uitsluitend bedoeld voor autoloog gebruik. Een enkelvoudige dosis Yescarta bevat 2 x 10 6 CAR-positieve levensvatbare T cellen per kg lichaamsgewicht (of maximaal 2 x 10 8 CAR-positieve levensvatbare T cellen voor patiënten van 100 kg of meer) in ongeveer 68 ml dispersie in een infuuszak. De beschikbaarheid van Yescarta moet worden bevestigd voorafgaand aan het starten van de lymfodepletie. Zie de SmPC voor uitgebreide informatie over dosering, bereiding en toediening. CONTRA-INDICATIES: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen. De contra-indicaties van de lymfodepletie-chemotherapie dienen in overweging te worden genomen. BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK: Algemeen: Vanwege de risico’s die in verband worden gebracht met een behandeling met YESCARTA, dient de infusie te worden uitgesteld als de patiënt last krijgt van: *Onopgeloste ernstige bijwerkingen (met name reacties van de longen, reacties van het hart of hypotensie) met inbegrip van bijwerkingen van eerdere chemotherapieën; *Actieve, niet onder controle gebrachte infectie; *Actieve graft-versus- hostziekte (GVHD). Patiënten die met Yescarta zijn behandeld, mogen geen bloed, organen, weefsels en cellen doneren voor transplantatie. Yescarta is uitsluitend bedoeld voor autoloog gebruik en mag niet worden toegediend aan andere patiënten. Voorafgaand aan infusie moet gecontroleerd worden of de identiteit van de patiënt overeenkomt met de patiëntgegevens op de Yescarta-infuuszak en -cassette. Dien Yescarta niet via infusie toe als de gegevens op het voor de patiënt specifieke etiket niet overeenkomen met die van de beoogde patiënt. Lymfoom in het centraal zenuwstelsel (CZS): Er is geen ervaring van Yescarta bij patienten met primair CZS-lymfoom. Daarom zijn de risico’s/baten van Yescarta bij deze populatie niet vastgesteld. Cytokine-release-syndroom (CRS): Vrijwel alle patiënten hebben een zekere mate van CRS ervaren. Ernstige CRS, met inbegrip van levensbedreigende en fatale reacties, werd zeer vaak waargenomen met Yescarta, met een tijd tot eerste symptomen van 1 tot 12 dagen. Zie de SmPC voor CRS gradering en behandelrichtlijnen. Neurologische bijwerkingen: Ernstige neurologische bijwerkingen zijn zeer vaak waargenomen bij patiënten die werden behandeld met Yescarta, en konden levensbedreigend of fataal zijn. Patiënten met een voorgeschiedenis van stoornissen van het centraal zenuwstelsel, zoals insulten of cerebrovasculaire ischemie, kunnen een verhoogd risico lopen. Zie de SmPC voor uitgebreide gradering en behandelrichtlijnen van neurologische bijwerkingen. Infecties en febriele neutropenie: Patiënten dienen te worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van infectie voorafgaand aan, tijdens en na infusie van Yescarta en dienovereenkomstig te worden behandeld. Profylactische antimicrobiële middelen dienen conform de standaardrichtlijnen van de instelling te worden toegediend. Bij febriele neutropenie moet worden vastgesteld of er sprake is van infectie en moet die worden behandeld met breedspectrumantibiotica, vocht en andere ondersteunende zorg zoals medisch geïndiceerd. HBV- reactivatie: Er dient een screening op HBV, HCV en HIV te worden uitgevoerd conform de klinische richtlijnen voorafgaand aan afname van cellen voor verwerking van Yescarta. Langdurige cytopenieën: van graad 3 of hoger traden zeer vaak op na infusie van Yescarta, waaronder trombocytopenie, neutropenie en anemie. Controleer de bloedceltellingen na infusie van Yescarta. Hypogammaglobulinemie: is zeer vaak waargenomen bij patiënten die met Yescarta werden behandeld. De immunoglobulineconcentraties dienen na behandeling met Yescarta gecontroleerd en behandeld te worden met voorzorgsmaatregelen tegen infecties, antibioticaprofylaxe en immunoglobulinesubstitutie. Overgevoeligheidsreacties: Er kunnen allergische reacties optreden met de infusie van Yescarta. Secundaire maligniteiten: Patiënten die met Yescarta worden behandeld, kunnen secundaire maligniteiten ontwikkelen. Controleer patiënten levenslang op secundaire maligniteiten. Neem wanneer zich een secundaire maligniteit voordoet, contact op met het bedrijf voor instructies over het afnemen van patiëntenmonsters voor testen. Tumorlysissyndroom (TLS): Tekenen en symptomen van TLS dienen gecontroleerd te worden en voorvallen dienen behandeld te worden overeenkomstig de standaardrichtlijnen. INTERACTIES: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd met Yescarta. Vaccinatie met levende virusvaccins wordt niet aanbevolen gedurende minstens 6 weken voorafgaand aan het starten van de lymfodepletie-chemotherapie, tijdens behandeling met Yescarta en tot herstel van het immuunsysteem na behandeling met Yescarta. VRUCHTBAARHEID, ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING: Zwangerschap: Yescarta wordt niet aanbevolen voor vrouwen die zwanger zijn of voor vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie gebruiken. Zwangere vrouwen dienen geïnformeerd te worden over de mogelijke risico’s voor de foetus. Een zwangerschap na behandeling met Yescarta dient te worden besproken met de behandelende arts. Borstvoeding: Vrouwen die borstvoeding geven, moeten worden gewaarschuwd voor het potentiële risico voor het kind dat borstvoeding krijgt. Vruchtbaarheid: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het effect van Yescarta op de vruchtbaarheid. Effecten op de vruchtbaarheid bij mannen en vrouwen zijn niet geëvalueerd in dieronderzoek. BEÏNVLOEDING VAN DE RIJVAARDIGHEID EN VAN HET VERMOGEN OM MACHINES TE BEDIENEN: Yescarta heeft grote invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Vanwege de kans op neurologische voorvallen, met inbegrip van veranderde psychische toestand of insulten, mogen patiënten niet rijden en geen zware of mogelijk gevaarlijke machines bedienen tot minstens 8 weken na de infusie of totdat neurologische bijwerkingen zijn verdwenen. BIJWERKINGEN: Zeer vaak: infecties met niet-gespecificeerde pathogenen, virusinfecties, bacteriële infecties, leukopenie, neutropenie, anemie, trombocytopenie, CRS, hypogammaglobulinemie, uitdroging, verminderde eetlust, hypofosfatemie, hyponatriëmie, gewichtsafname, delier, angst, encefalopathie, hoofdpijn, tremor, duizeligheid, afasie, tachycardie, aritmie, hypotensie, hypertensie, hoesten, benauwdheid, hypoxie, pleurale effusie, diarree, misselijkheid, braken, constipatie, buikpijn, droge mond, functiestoornis motoriek, pijn in extremiteit, rugpijn, artralgie, spierpijn, vermoeidheid, pyrexie, oedeem, rillingen, alanineaminotransferase verhoogd, aspartaataminotransferase verhoogd. Vaak: schimmelinfecties, coagulopathie, overgevoeligheid, hematofagocytaire histiocytose, hypocalciëmie, hypoalbuminemie, slapeloosheid, ataxie, neuropathie, insulten, dyscalculie, myoclonus, hartstilstand, hartfalen, trombose, capillairleksyndroom, longoedeem, dysfagie (gemeld bij neurologische toxiciteit en encefalopathie), huiduitslag, nierinsufficiëntie, bilirubine verhoogd. Soms: ruggenmergoedeem, myelitis, quadriplegie. Zie ook de SmPC. FARMACOTHERAPEUTISCHE GROEP: Andere antineoplastische middelen, ATC-code: nog niet toegewezen. AFLEVERSTATUS: U.R. PRIJS : Zie Z-index. VERGOEDING: Op verstrekking van dit geneesmiddel bestaat aanspraak krachtens en onder de voorwaarden van de Nederlandse Zorgverzekeringswet en begeleidende uitvoeringswetgeving. VERGUNNING: EU/1/18/1299/001 REGISTRATIEHOUDER: Kite Pharma EU B.V., Hoofddorp LOKALE VERTEGENWOORDIGER: Gilead Sciences Netherlands B.V., Claude Debussylaan 22, 1082 MD Amsterdam DATUM: Deze tekst is het laatst herzien in juli 2020. NL-CTH-2020-01-0023 v2.0. Voor de volledige productinformatie zie de geregistreerde Samenvatting van de Productkenmerken.