Prix Galien

Eind 2019 treden in China de eerste gevallen op van patiënten met een longontsteking met onbekende oorzaak. Als op 7 januari SARS- CoV-2 als ziekteverwekker wordt geïdentificeerd 1 , vermoedt Gilead Sciences direct dat het patiënten met COVID-19 kan helpen. Gilead weet dan al dat Veklury in vitro de virale replicatie vanMERS-CoV en SARS-CoV remt 2 . In vivo laat het een verlaging zien van de virale titer van SARS-CoV-2 in non-humane primaten (resusapen) 3 . De snelheid waarmee vervolgens de klinische studies worden uitgevoerd en ernstig zieke patiënten via verschillende programma’s toegang krijgen tot de beschikbare voorraad 4 , heeft impact gehad in een tijd waarin de ziekenhuisbedden maximaal bezet waren en er nog nauwelijks zicht was op vaccins. Op 3 juli 2020 verleende de EC voorwaardelijke marktautorisatie voor Veklury 5 . Hiermee was het eerste goedgekeurde geneesmiddel tegen COVID-19 een feit. Veklury is geïndiceerd voor de behandeling van coronavirus disease 2019 (COVID-19) bij volwassenen en jongeren (vanaf 12 jaar die minstens 40 kg wegen) met pneumonie die aanvullende zuurstof nodig hebben (zuurstoftoediening met lage of hoge flow of andere niet-invasieve beademing bij het begin van de behandeling 6 . Als prodrug wordt Veklury in de gastheercel gemetaboliseerd tot zijn actieve vorm, remdesivirtrifosfaat, die interfereert met het SARS- CoV-2-RNA-afhankelijke RNA-polymerase, wat zorgt voor een vertraagde ketenterminatie tijdens replicatie van het virale RNA 6,7 . PRIX GALIEN NEDERLAND 2020-2021 EXCELLENCE COVID-19 AWARD Het Amerikaanse National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) heeft de tot nog toe grootste randomised controlled trial uitgevoerdmet Veklury 8 . Deze studiemet ruim1000 patiënten liet zien dat patiënten in de Veklury-groep ten opzichte van placebo 5 dagen eerder herstelden (10 vs 15 dagen; verschilratio voor herstel: 1,29; 95%-BI: 1,12-1,49). Patiëntengeclassificeerdals zuurstofbehoeftig (86%vande totale studiepopulatie) lieten zelfs een verschil inhersteltijd zienvan7dagen (11vs 18dagenverschilratio voor herstel: 1,31; 95%-BI: 1,12-1,52). Demortaliteitwas na29dagen niet significant verschillendvoor de gehele studiepopulatie (11.4% vs 15.2%, p=0.07), maar demortaliteitwaswel statistisch significant gereduceerd ineenpost-hoc analyse inpatiëntenmet low-flow zuurstofbehoefte (hazard ratio0.30; 95%-BI: 0.14–0.64) 8 . Indeze studie liet Veklury een acceptabel veiligheidsprofiel zien: severe adverse eventswerdenvoor 24.6%waargenomen inpatiënten inde Veklury-armtegen31.6%vandepatiënten indeplacebo-arm(p= 0.01). Op dit moment is Veklury als antiviraal geneesmiddel voor de behandeling van COVID-19 goedgekeurd of tijdelijk toegelaten in ongeveer 50 landen wereldwijd 9 . Veklury ® ▼ (remdesivir), het eerste goedgekeurde geneesmiddel tegen COVID-19 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullendemonitoring. NL-COVID-19-2021-02-0003;GileadSciences–03/2021 14 | PRIX GALIEN NEDERLAND 2020-2021 De referenties en verkorte productinformatie vindt u elders in deze uitgave .